喜大普奔！西格医疗『全系列牙科综合治疗机』成功通过MDR CE认证！

西格医疗全系列牙科综合治疗机成功通过MDR（EU 2017/745）CE认证！

这不仅是国产牙科综合治疗机领域的首张MDR CE证书，

同时也意味着西格医疗是中国首家在牙科综合治疗机领域获得欧盟MDR CE认证的医疗器械生产企业。

那么，什么是MDR？

MDR又有哪些新变化呢？

且听小编细细说来！

MDR（EU 2017/745）是欧盟于2017年5月发布的新医疗器械法规，

以替代原医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

自2021年5月26日，MDR法规全面生效。

与原来的医疗器械指令（MDD）相比，欧盟新医疗器械法规（MDR）监管力度加强，

认证难度更大，更加强调医疗器械的质量、安全与可靠性，更注重企业的合规性以及技术含金量，

同时也更加强了器械上市后的监管体系。

而MDR CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟对于产品准入的强制性要求。

西格医疗自成立以来，始终秉持着“产品质量为第一生命线”的理念，

不仅全面导入与运行ISO13485质量管理体系，不断完善质量管理体系建设，

做到保证企业生产的合规性以及产品保持高标准高要求外，

同时也严格尊重全球各个地区的法律法规，

积极做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。

目前，西格全系列牙科椅获得MDR CE证书是西格众多产品完成MDR CE认证工作的第一步，

后续西格医疗将会逐步完成全线产品的MDR CE认证。

未来，西格医疗也将以此作为新的发展契机，

进一步深化全球市场布局，

为全球广大客户提供更多更高质的产品，更优质的服务。